一、客戶介紹

該藥品監(jiān)督管理局是省人民政府部門管理機構。該藥品監(jiān)督管理局貫徹落實黨中央關于藥品監(jiān)督管理工作的方針政策和決策部署，按照省委工作要求，在履行職責過程中堅持和加強黨對藥品監(jiān)督管理工作的集中統(tǒng)一領導。

二、項目需求

為貫徹落實各級政策文件要求、借鑒國際經驗、健全藥品監(jiān)管質 量管理體系（以下簡稱QMS）的工作要求。省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）將流程管理作為打造規(guī)范化藥品監(jiān)管體系的重要抓手和 有效途徑，開展行政工作流程化示范研究工作。擬開展業(yè)務事項流程 優(yōu)化與業(yè)務手冊編制工作，積極推動藥品監(jiān)管QMS與行政業(yè)務工作交 互融合，有效運行、持續(xù)改進。

省局通過開展內部審核、管理評審、風險管理等一系列質量活動， 發(fā)現QMS運行雖初見成效，但存在著業(yè)務流程不規(guī)范、監(jiān)管過程識別 不清，制度文件不完善等問題，在此背景下，省局計劃聘請一家專業(yè) 咨詢機構，協(xié)助完成以下工作。

依據內外部文件與標準要求，理順工作節(jié)點，編制10項業(yè)務 事項的工作流程圖，并形成10套業(yè)務手冊，形成工作事項、制度文件、 流程文件三者的融合與統(tǒng)一，以指導各類工作事項高效開展、風險可 控

各業(yè)務事項印刷業(yè)務手冊50本，以實現各類業(yè)務事項對各方工作的有效指導。

三、解決方案

1.從工作職責入手，梳理10項工作事項，確定工作事項所包含 工作過程，明確崗位職責等。

2.對照每個工作事項梳理工作依據和工作要求。

3. 根據工作事項梳理部門的工作記錄。 ，

4.梳理、補充相應的制度文件，理清、完善工作要點，編制、優(yōu) 化工作流程。編制10項業(yè)務事項的工作流程圖，并形成10套業(yè)務手冊。

5.征求工作事項歸口處室意見，并根據反饋情況及時修改完善業(yè) 務手冊，并各編印業(yè)務手冊50本。

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